- нет, нет, нет, нет

Согласно соответствующим стандартам улх, они разработали строгие и точные правила для производителей лекарств в фармацевтической промышленности. Надлежащая производственная практика (GMP) производства стерильных фармацевтических продуктов призвана обеспечить безопасность лекарственных средств и их содержание в необходимых ингредиентах и количествах. Эти нормы направлены на снижение риска микробного, дисперсного и пирогенного загрязнения. Правила, известные также под названием < < современная надлежащая производственная практика > > (КГПП), охватывают производственные процессы, контроль качества, упаковку, персонал и объекты КГП. Итак, каковы уровни чистоты и требования GMP в комнатах?

Уровни чистоты и требования GMP

Чистые помещения не обеспечивают полного удаления загрязняющих веществ; Они лишь сокращают загрязняющие частицы до допустимых уровней. Это требует более чистой окружающей среды для обеспечения качества продукции. При производстве нестерильных лекарственных средств и медицинского оборудования, как правило, не требуются чистые помещения высокого уровня. Однако для производства стерильных препаратов, таких, как молекулярные препараты и синтетические наркотики, неизбежно требуется высококвалифицированный чистый зал (GMP cleanroom). Мы можем определить среду, в которой стерильные фармацевтические препараты и биологическая биология производятся в соответствии с классами и классификациями чистого воздуха GMP. Согласно соответствующим требованиям правил GMP, производство стерильных лекарственных средств или биологических продуктов в основном подразделяется на четыре уровня: : категория: A, B, C и D.

Уровень A

Окружающая среда на уровне CGMP -A эквивалентна ISO 5, независимо от того, является ли она стационарной или эксплуатационной. Это означает, что чистота внутри помещения должна поддерживаться на уровне класса а (ISO 5) независимо от того, работают сотрудники или нет. Уровень чистоты, требуемый для участков класса а, может быть достигнут с помощью многослойных шкафов или многослойных капюшонов (ЛВС). Ламинарный расходомер может обеспечивать класс чистоты а, если окружающий воздух сохраняется и классифицируется как класс в. для обеспечения чистоты класса а количество частиц менее 0,5 МКМ в воздухе не должно превышать 3 520 частиц на кубический метр. Зоны класса а предназначены для операций с высокой степенью риска, таких как наполнение/отделка (зона наполнения), пробки, открытые ампулы, флаконы и стерильные соединения.

Уровень B

Чистая комната класса в эквивалентна аISO 7/ чистота класса 10000 Окружающая среда при эксплуатации и чистая комната ISO 5 при неподвижном состоянии. В статическом состоянии чистота класса B должна удовлетворять максимум 3520 частиц (0,5 дюйма) на кубический метр. В процессе эксплуатации количество переносимых по воздуху частиц на кубический метр воздуха увеличивается до 352 000 (0,5 градуса). Поглотители и дренажные системы не допускаются в зонах классов а и в. Помещения класса в на объектах GMP должны быть оборудованы системами мониторинга частиц, включая сигнализацию при превышении предельных значений. Чистота помещения класса в объекта GMP используется для асептической подготовки и наполнения.

Общий класс BПроекты по созданию чистых комнат:

Клиническое производство клеточной и генной терапии-GMP чистое помещение

Предприятия по производству вакцин (GMP)

CGMP чистые помещения и Biotech чистые помещения для производства стволовых клеток-тераностика

Лаборатория клеточной и генной терапии (уровень GMP-B)

Уровень с

Чистые помещения класса с используются для выполнения менее строгих шагов по производству стерильной продукции. Классификации частиц класса с (стационарных и эксплуатируемых), переносимых по воздуху, эквивалентны, соответственно, ISO 7 и ISO 8. В остальном количество частиц, допустимых на кубический метр, составляет 352 000, а при эксплуатации 3 520 000. Мониторинг областей уровня с должен осуществляться в соответствии с принципами управления рисками качества, которые представляют собой систематический подход к оценке, контролю, информированию и обзору рисков качества на протяжении всего жизненного цикла фармацевтического продукта.

Проекты класса с включают:

Модульная чистая комната для компонентов вакцины из пластика

Стерильная комната для производства вакцин

Уровень D

Для класса D классификация частиц в воздухе эквивалентна классификации чистоты в условиях отдыха в соответствии со стандартом ISO 8. На этапе выполнения классификация частиц не определена заранее; Это будет зависеть от характера процессов, происходящих в регионе. Это то, что мы называем чистой неконфиденциальной области (чпу). Как и в чистой комнате класса с на объекте GMP, зона класса D используется для выполнения менее важных шагов в производстве стерильных лекарственных средств. Среда класса D может быть фоновой зоной, в зависимости от того, как будет спроектирована чистая комната. Это наименее чистая область требований GMP к стерильным продуктам.

Меры предосторожности:

(a) для классов воздуха класса B, C или D количество изменений в воздухе должно зависеть от размера помещения, оборудования и персонала в помещении. Воздушные системы должны быть оборудованы соответствующими фильтрами, такими, как HEPA класса A, B и C.

(b) руководящие принципы, приведенные для максимально допустимого количества частиц в графе "отдых" Условия примерно соответствуют федеральному стандарту 209E США, а классификации исо являются следующими: классы A и B соответствуют классу 100, M 3.5, ISO 5; Класс с 10000, м 5,5, исо 7 и класс D 100000, м 6,5, исо 8.

(c) требования и ограничения в этой области будут зависеть от характера проводимых операций.