Решение для системы коек мастерских GMP для биофармацевтического CDMO

CDMO-это заказное предприятие по ниокр и производству фармацевтической продукции, которое в основном предоставляет фармацевтическим компаниям такие услуги, как ниокр и подготовка процессов, оптимизация процессов, расширение производства, регистрация, верификация производства и коммерческое производство. Комплексная биофармацевтическая научно-исследовательская и производственная платформа компаний CDMO, как правило, предоставляет комплексные услуги от целевой разработки до коммерческого производства. В то же время их система управления качеством должна соответствовать требованиям NMPA и FDA США, что может значительно сэкономить время и затраты на доверие фармацевтических компаний.

Пять основных требований для CDMO

Для успешной конкуренции за производственные мощности компании CDMO сначала инвестируют в свои производственные и научно-исследовательские мастерские, отвечающие требованиям GMP. С точки зрения декоративного содержания широко необходимого цеха по производству наполнителей GMP, он должен сначала соответствовать требованиям GMP, но также и технологическим требованиям, а также требованиям строительства и безопасности и гигиены труда. При проектировании чистых зон внимание следует уделять пяти основным требованиям, а именно:

Основные требования к компоновке процесса

Основные требования к чистоте

Основные требования к человеку в чистых комнатах

Основные требования к товарам чистых помещений 

Основные требования к каналам очистки и конструкции

Если это мастерская, которая использует старое здание завода для реконструкции, мы должны обратить внимание на вопросы планировки, такие как высота Пола и технологических трубопроводов.

- в зонах эксплуатации с более высокой степенью риска, таких, как наполнение, горшки, подупаковка, подсоединение и заглушка в заправочной мастерской; Среда для технологических операций, таких как дробление, сортировка, смешивание и субупаковка стерильного сырья.- добрый вечер. Как правило, дизайн интерьера осуществляется в соответствии со стандартами класса а чистой зоны, установленными GMP.

В то же время конструкция класса в осуществляется в фоновой зоне, где находится чистая зона класса а для операций с высокой степенью риска, таких, как асептическая подготовка и наполнение. Другие менее важные рабочие звены, такие как: подготовка лекарственных жидкостей или продуктов, которые могут быть стерилизованы и фильтрованы до наполнения, фильтрация продуктов, упаковочных материалов, которые непосредственно контактируют с лекарствами, заключительная очистка, сборка или упаковка оборудования, и стерилизация, чистые зоны, где они расположены, проектируются в соответствии с классом с и классом D.

Wiskind успешно обеспечивает всеобъемлющий подходСистема чистого помещенияРешения для национальных интересов Биофармацевтические CDMO компании, предоставляющие стабильные гарантии стерильности для современного производства и расширяющие возможности партнеров в биофармацевтической промышленности.