Нормативные и сертификационные требования к строительству чистых помещений в биофармацевтической промышленности

Чистые помещения являются критически важными объектами в биофармацевтической промышленности, обеспечивая качество продукции и экспериментальную точность- да. Их строительство должно строго соответствовать отраслевым стандартам и нормативным требованиям. В настоящее времяДизайн чистых комнатСтроительство и эксплуатация должны не только соответствовать международным стандартам, но и обеспечивать соблюдение региональных и национальных законов и правил. В этой статье кратко описываются нормативные и сертификационные требования к строительству чистых помещений в биофармацевтической промышленности и обсуждается вопрос о Том, каким образом мудрые панели чистых помещений могут способствовать выполнению этих требований.

1. Международные правила и стандарты

Строительство чистых помещений в биофармацевтической промышленности должно соответствовать многочисленным международным стандартам, наиболее важными из которых являются:

Серия 14644 исо: серия 14644 исо представляет собой международный стандарт для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, охватывающий классификацию чистых помещений, методы испытаний и рабочие процедуры. В соответствии со стандартом ISO 14644-1 чистые помещения подразделяются на различные сорта (например, ISO 1 - ISO 9) в зависимости от количества и размера частиц в воздухе. Биофармацевтическая промышленность, как правило, требует от ISO 5 до ISO 8 чистых помещений, особенно в таких областях, как производство лекарств, клеточная терапия и редактирование генов.

GMP (надлежащая производственная практика): GMP представляет собой систему управления качеством при производстве лекарственных средств и устанавливает жесткие требования к производственной среде биофармацевтической продукции. GMP предусматривает, что предприятия по производству лекарственных средств должны соответствовать определенным стандартам чистой окружающей среды для обеспечения асептических операций и предотвращения загрязнения. Конструкция, расход воздуха, контроль температуры и влажности, уборка и техническое обслуживание чистых помещений должны соответствовать требованиям GMP.

FDA 21 CFR часть 210/211: США FDA' в правилах производства наркотиков (21 CFR, часть 210/211) также изложены четкие требования к чистым помещениям по производству наркотиков, включая проектирование, техническое обслуживание и очистку помещений, для обеспечения того, чтобы производство наркотиков соответствовало асептическим стандартам и нормам безопасности.

2. Местные правила и сертификационные требования

В разных странах и регионах существуют разные требования к чистым комнатам. В китае, помимо соблюдения стандартов исо и GMP, необходимо также соблюдать соответствующие положения китайской фармакопеи и надлежащей практики производства фармацевтической продукции. Фармацевтические предприятия китая должны обращаться за сертификацией к местным органам по контролю за лекарственными средствами и проходить регулярные инспекции для обеспечения соответствия их чистых помещений национальным стандартам.

3. Применение мудрых панелей в чистых комнатах

Строительство < < чистой комнаты > > предполагает не только проектирование помещений и конфигурацию системы управления воздушным движением; Не менее важное значение имеет выбор материалов.Мудрые чистые панелиКак ведущий строительный материал чистых комнат, широко используется в стенах, потолках и полу биофармацевтических чистых комнат.

Панели Wiskind Cleanroom обладают превосходными пылезащитными, противозагрязнительными и антибактериальными свойствами, эффективно предотвращая рост бактерий и загрязняющих веществ и обеспечивая стабильность и безопасность среды Cleanroom. Кроме того, панели Wiskind Cleanroom отличаются высокой прочностью, устойчивостью к коррозии и простоты очистки, что позволяет им соответствовать долгосрочным техническим требованиям GMP. Используя эти высокопроизводительные материалы, компании могут легко достичь стандартов проектирования и строительства чистых помещений и обеспечить, чтобы продукция производилась в стерильной и чистой среде.

Подводя итоги, можно сказать, что строительство чистых помещений в биофармацевтической промышленности является сложным процессом, связанным с соблюдением многочисленных правил и стандартов. Строго соблюдая ISO, GMP и другие международные и местные правила, а также обеспечивая соответствие чистых помещений высоким стандартам проектирования, строительства и эксплуатации, можно эффективно гарантировать качество и безопасность продукции. Мудрые чистые панели, с их отличной производительностью и соблюдением различных требований сертификации, стали незаменимым идеальным материалом дляСтроительство биофармацевтической чистой комнаты.