Требования к чистоте помещений CGMP для косметических предприятий в США

В соединенных штатах производство косметики должно соответствовать надлежащей практике производства косметики (CGMP), установленной FDA (U.S. Food and Drug Administration). Хотя эти правила, как правило, менее строги по сравнению с фармацевтическими КГПП, чистые помещения остаются одним из основных контрольных пунктов для обеспечения безопасности, гигиены и стабильного качества продукции.

По данным FDA's "руководящие принципы для косметических GMPs," Чистые помещения косметического производства должны отвечать следующим основным требованиям:

Контроль чистоты окружающей среды: хотя косметические чистящие помещения не обязаны строго соответствовать конкретным классам исо, следует установить соответствующий уровень чистоты воздуха в зависимости от типа продукта (например, стерильные или глазные продукты). Как правило, это означает стандарт ISO 8 или выше, обеспечивающий регулирование концентрации твердых частиц в воздухе и микробных концентраций в пределах безопасного диапазона.

Разумная планировка и кадровый поток: объект должен иметь четко определенные зоны с физическим разделением между чистыми и нечистыми районами. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует оборудовать буферы, раздевалки и другие помещения. Персонал должен входить в чистые зоны по установленному потоку во избежание встречного потока.

Требования к строительным материалам:Стены чистых комнатПотолки и полы должны быть изготовлены из материалов, которые просты в очистке, не литье, и устойчивы к химической коррозии. Широко используемые материалы включают цветную сталь панели, нержавеющей стали чистые панели и т.д. Все швы должны быть герметизированы для предотвращения накопления загрязняющих веществ.

Система обработки воздуха (HVAC): эффективная система фильтрации (HEPA) необходима для регулирования температуры, влажности и перепадов давления, предотвращения обратного потока внешнего воздуха и перекрестного загрязнения. Ключевые области должны поддерживать позитивное давление для обеспечения чистого воздушного потока.

Процедуры очистки и дезинфекции: компании должны установить регулярные процедуры очистки и дезинфекции с использованием одобренных fda чистящих средств, чтобы поддерживать гигиеническую производственную среду. Следует также проводить микробный мониторинг критических поверхностей, воздуха и оборудования.

Система проверки и документации: все оборудование, установки и меры по контролю за качеством окружающей среды, имеющие отношение к чистоте помещений, должны быть проверены для обеспечения их постоянной эффективности. Производственные и чистящие мероприятия должны быть тщательно документированы для обеспечения возможности отслеживания.

В целом, строительство чистых помещений в США косметических производственных объектов имеет решающее значение не только для качества продукции, но и отражает репутацию бренда и соблюдение требований. Выбор решения cleanroom, соответствующего требованиям CGMP, является важной предпосылкой для выхода на американский рынок. Мудрая чистая комната, надежнаяРешение для чистых комнатПоставщик, базирующийся в китае и США, стремится предложить совместимые с CGMP панели, двери и окна для косметической промышленности.Свяжитесь с намиВот вам цитата!