* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

По мере ужесточения правил качества фармацевтической продукции предприятия по аутсорсингу FDA 503B играют решающую роль в производстве стерильных препаратов в соединенных штатах. Предприятия 503B должны соответствовать стандартам cGMP (текущая надлежащая производственная практика), а проектирование и эксплуатация их чистых помещений должны обеспечивать стерильность, безопасность и последовательность фармацевтической продукции.

Во-первых, "чистые" помещения должны обеспечивать четкую экологическую классификацию и контроль каскадов давления. Основные операционные области (такие, как наполнение, стерильные соединения и т.д.) должны создаваться в соответствии со стандартом исо 5 и располагаться в пределах вспомогательных областей исо 7 или исо 8, что обеспечивает рациональный переход от классификации чистых помещений к классификации чистых помещений. Дифференциальное регулирование давления должно обеспечивать поступление воздуха из более высоких в менее чистые зоны во избежание перекрестного загрязнения.

Во-вторых, 503B помещения должны быть оборудованы эффективными системами обработки и фильтрации воздуха (HVAC) с использованием фильтров HEPA для очистки воздуха. Такие ключевые параметры, как температура, влажность, чистота и изменение воздуха в час (ч), должны стабильно поддерживаться в пределах контролируемых диапазонов для обеспечения постоянной экологической стабильности.

Что касается материалов и конструкции, то следует использовать пылестойкие, коррозионные и простые в чистоте стерильные строительные материалы. Двери и окна должны быть плотно заклеены, а все поверхности должны обладать противомикробными свойствами для облегчения очистки и стерилизации. Настенные панели, потолки и интерфейсы полов должны иметь бесшовную конструкцию для предотвращения роста микробов.

Кроме того, < < чистые > > помещения 503B должны отвечать требованиям в отношении мониторинга, простой проверки и проверки соблюдения. Это включает в себя мониторинг окружающей среды в режиме реального времени (температура, влажность, твердые частицы, микроорганизмы), проверку чистоты, проверку целостности HEPA, все из которых должны быть включены в стандартные рабочие процедуры (соп) для обеспечения соответствия рабочих процессов стандартам обзора улх.

Отрасль 503B предъявляет высокосистематизированные и стандартизированные требования к чистым помещениям. Как профессиональный поставщик решений для чистых комнат, Wiskind предлагает высокую производительностьМодульные системы очистки помещенийСоответствие стандартам cGMP и FDA, оказание помощи 503B предприятиям в повышении качества лекарственных средств и обеспечении безопасности пациентов.