Дизайн чистых комнат: специальные решения и 10 пошаговых руководств

Разработка экологически чистой комнаты, соответствующей требованиям законодательства, будь то для GMP, GTP, клинического производства или фармацевтики, требует специальных знаний, тщательного планирования и соответствия строгим отраслевым стандартам. Наша команда инженеров, архитекторов, специалистов по производству лекарств и сертифицированных специалистов по чистому оборудованию имеет непрестанный опыт на каждом этапе проектирования, ввода в эксплуатацию и эксплуатации чистому оборудованию, увязывая проектирование с клиническими и нормативными требованиями, которые определяют успех проекта. От раннего планирования до долгосрочных операций мы помогаем организациям, занимающимся биологическими науками, выполнять жесткие требования к качеству продукции, безопасности и соответствию требованиям посредством разумного дизайна чистых помещений. Ниже мы сочетаем полный спектр решений для чистых комнат с поэтапным руководством по разработке эффективных, готовых к регулярному использованию чистых комнат, упрощая процесс, выделяя при этом ключевые технические факторы и факторы соответствия.

Мудрая чистая комнатаОпыт и интегрированные решения

Мы предлагаем всестороннюю поддержку для чистых помещений во всей отрасли наук о жизни, с решениями, разработанными для удовлетворения нормативных стандартов и меняющихся оперативных потребностей. Наша интегрированная команда поддерживает каждый этап проектирования, ввода в эксплуатацию и эксплуатации чистых помещений, обеспечивая результаты, которые соответствуют как техническим характеристикам, так и нормативным требованиям. Независимо от того, нужно ли вам улучшить существующую чистую комнату или построить ее с нуля, наш опыт гарантирует, что дизайн чистой комнаты соответствует всем целям производительности и соответствия.

Основные решения для чистых комнат

Разработка и поддержка программ GMP & GTP: 

Мы проектируем и строим чистые помещения, которые соответствуют 21 CFR частей 210, 211, 212 и 1271, включая требования HCT/P и системы качества для клинических испытаний и коммерческого производства ключевых компонентов соответствующего дизайна чистых помещений. Наш подход гарантирует, что каждый аспект вашего дизайна соответствует этим строгим правилам.

Поддержка производственного объекта клинической фазы: 

От этапа 1 до этапа 3 клинических испытаний мы помогаем клиентам проектировать и расширять чистые помещения для удовлетворения растущих производственных потребностей, сохраняя при этом соответствие требованиям. Наши гибкие решения по дизайну чистых комнат позволяют вам масштабировать, не жертвуя качеством.

Разработка системы доставки наркотиков: 

Специалисты Wiskind помогают клиентам медицинских приборов и фармацевтических препаратов поставлять на рынок новые лекарственные средства и системы биологической доставки посредством оценки рисков, инженерного проектирования, планирования программ и регулирования.

USP < 797 >, < 800 > и 503 A & B Compliance Services: 

Мы помогаем аптекам и медицинским учреждениям соблюдать комплексные стандарты, пересматривая инженерный и административный контроль, рабочие процессы и экологическую практику, а также предоставляя оценки пробелов и планы действий.

Аптека объединение разработка и обучение соп: 

Команда Wiskind создает и обновляет соп для комбинирования операций в соответствии с требованиями USP, FDA и штатов. Мы также проводим обучение персонала по асептическим методам, шитье одежды, системам вентиляции и кондиционирования воздуха, мониторингу окружающей среды и многое другое.

CGMP для объектов пуповинной крови: 

Разумное проектирование и комиссионные услуги по хранению пушной крови с упором на рабочие процессы, отвечающие требованиям fda, контроль качества строительства, резервирование критически важных систем и протоколы экологического мониторинга.

Управление рисками, связанными с опасными наркотиками: 

Эксперты Wiskind оценивают и смягчают риски воздействия HD в медицинских учреждениях. Обеспечить устойчивое соблюдение USP < 800 > для аптечных, сестринских и производственных операций под руководством наших специалистов по гигиене труда и токсикологии.

Дизайн и строительство: 

Мы предоставляем полный спектр услуг от планирования и проектирования до модульных/мобильных помещений, ввода в эксплуатацию и оформления документации, обеспечивая эффективную работу, простоту в масштабах и гибкость на всех этапах проектирования и строительства. Наш сквозной подход устраняет пробелы в вашей конструкции для более эффективного объекта.

Поддержка валидации и сертификации: 

Наша команда выполняет IQ/OQ оборудования, ISO cleanroom сертификации и постоянного контроля качества. Мы помогаем направлять текущую деятельность через членство в комитете по мониторингу окружающей среды и регулятивные аудиты.

Дизайн чистых комнат в 10 простых шагах: 

Простой, методичный подход

Хотя слово "легко", возможно, не первое, что приходит на ум при проектировании чувствительных чистых комнат, логический, поэтапный подход создает прочную, совместимую дизайн чистых комнат. Ниже приводится подробная разбивка каждого ключевого шага, включая практические советы по корректировке расчетов нагрузки, планированию путей эксфильтрации и распределению механического пространства в соответствии с нашим опытом в области соблюдения нормативных требований и эффективности. Эта система охватывает такие важные факторы, как поток людей/материалов, классификация чистоты и механическая конструкция системы, помогая вам избежать обычных ошибок и построить чистую комнату, которая отвечает как требованиям производительности, так и нормативным требованиям.

Шаг 1: оценка компоновки для потока людей/материалов

Работники чистых помещений являются самым большим источником загрязнения, поэтому сохранение критически важных процессов вдали от дверей и тротуаров персонала является ключом к хорошему дизайну чистых помещений. Критические пробелы должны иметь одну точку доступа, с тем чтобы избежать превращения их в путь к менее критическим зонам, что является важным соображением в отношении компоновки. Вы также должны тщательно проверить на перекрестное загрязнение процесса, включая приток сырья, изоляцию материала и отток готовой продукции. Например, на цементном заводе критические помещения, такие, как "тара с растворителями" и "тара с костным цементом", имеют единые точки доступа, а воздушные шлюзы (например, "мантия" и "неувязка") выступают в качестве буферов для зон с высокой степенью движения, снижая риск загрязнения и улучшая общую конструкцию.

Этап 2: определение классификации чистоты помещений

Основным руководством по классификации чистоты является стандарт IEST 14644-1, который определяет классы (1, 10, 100, 1000, 10 000, 100 000) на основе допустимых количеств частиц в различных размерах, что является ключевой частью дизайна чистых помещений. Например, чистота класса 100 позволяет принимать до 3500 частиц /cu ft (0,1 МКМ и больше), 100 частиц /cu ft (0,5 МКМ и больше) и 24 частиц /cu ft (1,0 МКМ и больше). Выбор класса зависит от чувствительности процесса, скорости отвержения и нормативных принципов (таких как правила FDA), которые формируют ваш дизайн. Выбор правильного класса балансирует производительность и стоимость.

Ключевое правило для дизайна чистых помещений: соединительные помещения не должны иметь более двух порядков разности величин в классификации. Например, "чистая комната" класса 100 000 (ISO 8) может открываться в "чистую комнату" класса 1000 (ISO 6), но не в "чистую комнату" класса 100 (ISO 5), что предотвращает загрязнение и обеспечивает соблюдение требований. В нашем примере цементного предприятия по производству костного цемента "мантия/неувязка" и "окончательная упаковка" относятся к классу 100 000 (ISO 8); "Шлюз из костного цемента" и "стерильный шлюз" относятся к классу 10 000 (ISO 7); "Упаковка из костного цемента" (пыльный критический процесс) относится к классу 10 000 (ISO 7); А в "таре с растворителями" (крайне важный процесс) используются ламинарные вытяжки класса 100 (ISO 5) в пределах чистой камеры класса 1 000 (ISO 6), все из которых соответствуют наилучшей практике проектирования.

Шаг 3: определение пространственного давления

Поддержание позитивного давления воздуха по отношению к более грязным прилегающим помещениям имеет решающее значение для предотвращения загрязнения нейтральным или отрицательным давлением, что практически исключает возможность сохранения последовательной классификации. Именно поэтому контроль давления является ключом к дизайну чистых помещений. Исследования показывают, что разность давления в вт · г составляет 0,03-0,05, что эффективно снижает уровень загрязнения; Более высокие различия (выше 0,05 в w.g.) дают мало дополнительных преимуществ, но увеличивают расходы на энергию и силы, необходимые для эксплуатации дверных важных компромиссов, которые необходимо учитывать. Рекомендуемая максимальная разность давления между дверями составляет 0,1 вт. (3 - футовая x 7 - футовая дверь требует 11 фунтов силы, чтобы открыть или закрыть), деталь, которая сохраняет свой дизайн практичным.

В нашем цементном цементе (размещенном на существующем складе с нейтральным давлением, 0,0 в у.г.): "халат/unхалат" имеет 0,03 в у.г.; "Воздушный шлюз из костного цемента", "стерильный воздушный шлюз" и "окончательная тара" имеют 0,06 в.г.; "Упаковка из костного цемента" имеет 0,03 в.г. (ниже, чтобы содержать пыль); А "тара растворительная" имеет 0,11 вт. (давление, необходимое для укрепления конструкции, превышающее 0,5 вт., не требует проверки конструкции). Эта конфигурация рассчитана на потребности объекта и отражает продуманный дизайн чистых помещений, который уравновешивает контроль загрязнения и практичность.

Шаг 4: определить расход воздуха в пространстве

Классификация чистоты является основным фактором при регулировке подачи воздуха, измеряемой изменениями воздуха в час (ч), что является критическим соображением при проектировании чистых помещений. Стандарт IEST 14644-4 предусматривает рекомендуемые диапазоны значений ач: например, класс 100 000 (ISO 8) использует 15-30 ач. Регулировка зависит от активности в номере: низкая заполненность, низкое количество частиц в чистой комнате может использовать 15 часов, в то время как высокая заполненность, высокий трафик пространства может потребоваться 30 ач настройки, которые поддерживают ваш дизайн эффективным. Другие факторы включают в себя технологические выхлопные газы и поток воздуха через двери/отверстия, все из которых должны быть включены в вашу конструкцию.

На нашем цементном заводе костного цемента: "халат/unхалат" (интенсивное движение, некритическое) использует 20 часов; Использование 40 ч. В "окончательной таре" (некритическая вторичная тара) используется 20 часов; "Упаковка из костного цемента" (критическая) использует 40 часов; А в "таре с растворителями" (очень важно, ISO 6 cleanroom с капюшонами ISO 5) используется 150 часов. Чистый воздух поступает из фильтров HEPA — большее количество атмосферных изменений означает меньшее количество переносимых по воздуху частиц, что является ключевым принципом для соответствия стандартам классификации при проектировании чистых помещений.

Шаг 5: определение потока фильтрации космического воздуха

Большинство чистых помещений имеют положительное давление, что приводит к запланированному потоку воздуха в соседние помещения низкого давления и незапланированной утечке воздуха через электрические розетки, светильники и двери/стены/Пол-фактор, который нельзя игнорировать при проектировании чистых помещений. Хорошо герметичная чистая комната имеет 1-2% по объему утечки скорость-ноль утечки невозможно, факт, который направляет практическую конструкцию. Для активного регулирования подачи/возврата/выпуска необходимо наличие как минимум 10% разницы между подачей и возвратом потока воздуха, чтобы воздухозапорные клапаны работали независимо, что является технической деталью, гарантирующей стабильность конструкции. Утечка воздуха через двери зависит от размера двери, разности давления и уплотнения (прокладки, дверные капели)-все это часть полной конструкции чистой комнаты.

В нашем цементном цементе, 3ft x 7ft дверь имеет 190 CFM утечки при 0.03 в w.g. разность и 270 CFM при 0.05 в w.g. Незапланированная утечка, как правило, проходит через стальные пространства и верхней части стены понимание этого потока помогает оптимизировать герметизацию и поток воздуха в вашей чистой конструкции комнаты, предотвращая ненужного загрязнения и энергетических отходов.

Шаг 6: определение баланса космического воздуха

Баланс воздуха означает, что общий воздух, входящий в пространство (подача + инфильтрация), равен общему объему воздуха, выходящего из помещения (выхлопные газы + эксфильтрация + возвращение)-основной принцип дизайна чистого помещения, обеспечивающий последовательную работу. Например, на нашем цементном заводе: "тара растворительная" снабжена 2250 CFM, утечка 270 CFM в "стерильный воздушный шлюз" и возврат 1 980 CFM; "Стерильный воздушный шлюз" снабжен 290 CFM, 270 CFM воздуха из "тары с растворителями", 190 CFM утечки в "халат/unхалат", и 370 CFM возврата. Окончательный обратный поток воздуха корректируется во время запуска для учета незапланированной утечки, что дорабатывает ваш дизайн для оптимальной производительности.

Этап 7: оценка остающихся переменных

Помимо расхода воздуха и давления, несколько факторов влияют на производительность чистых помещений и соответствия-все это имеет решающее значение для улучшения дизайна. Игнорирование этих деталей может снизить эффективность вашей чистой комнаты, что приведет к несоблюдению или неэффективности. Ниже приводятся ключевые факторы, которые необходимо учитывать:

Температура: поддерживать 66°F - 70°F для комфорта работников (из-за смоков/кроликов костюмы, которые уменьшают тепловое рассеивание).

Влажность: оптимальная относительная влажность (RH) составляет 45% +/-5% для снижения электростатического заряда. Высокая заряд притягивает частицы, которые могут внезапно высвобождаться; Низкий уровень RH также наносит ущерб чувствительным к оур материалам.

Многослойность: очень критические процессы могут требовать многослойности (согласно стандарту IEST IEST- wg-cc006) для предотвращения загрязнения между фильтрами HEPA и процессом.

Электростатический разряд (оур): чувствительные к оур процессы могут потребовать заземления токопроводящего покрытия.

Шум и вибрация: точность процессов может нуждаться в контроле шума/вибрации для поддержания точности.

Шаг 8: определение механической компоновки системы

Механическая конструкция системы зависит от площади, бюджета, технологических потребностей, классификации чистоты, надежности, стоимости энергии, строительных норм и климата-все это ключ к успешной конструкции чистой комнаты. В отличие от стандартных систем A/C, системы чистых помещений требуют гораздо больше воздуха, чем просто для обогрева и охлаждения, что является ключевым отличием в механическом планировании. Выбор правильного механического компоновки гарантирует эффективность, надежность и соответствие вашему дизайну.

Класс 100 000 (ISO 8) и low-ach класс 10 000 (ISO 7) чистые помещения могут использовать Один воздухозагрузочный агрегат (AHU): обратный и наружный воздух смешивается, фильтруется, охлаждается, перегревается, увлажнение, и направлены на потолочные фильтры HEPA, с низким возвратом стенки, чтобы предотвратить рециркуляцию-экономически эффективное механическое решение для основных конструкций. Более высокие часы класса 10000 (ISO 7) и чистые чистые комнаты используют раздельную систему: часть обратного воздуха идет на оаху для кондиционирования, в то время как остальные возвращается в циркуляцию fan-a более прочную установку для продвинутого дизайна чистых комнат.

Вентиляторные фильтры (FFUs)-модульные решения фильтрации-являются альтернативой традиционным AHUs, подходят для чистых помещений ISO 3 и ISO 8. Потолочный охват варьируется в зависимости от класса: 5-15% для ISO 8, 60-100% для ISO 3 или более чистого. FFUs добавляет гибкость в дизайн чистых комнат, что делает их идеальными для объектов, которые могут нуждаться в масштабировании или адаптации позже.

Шаг 9: выполнить расчеты нагрева/охлаждения

Точные расчеты нагрузки нагрева/охлаждения необходимы для дизайна чистых помещений, так как они обеспечивают комфорт для работников, энергоэффективность и экологичность. Игнорирование этих расчетов может привести к дорогостоящим отходам или несоблюдению требований. Чтобы получить точные результаты, рассмотрим следующие факторы:

• • • • • • • • • • • • • • • • Консервативные климатические условия (99,6% - конструкция нагрева, 0,4% - дридриколба/медианная конструкция охлаждения дридриколбы и 0,4% - дридриколба/медианная конструкция охлаждения дридриколбы).

• Увеличение температуры фильтрации.

• Увлажняющий коллектор нагревается.

• Технологические нагрузки (оборудование, материалы).

• Тепло рециркуляционного вентилятора.

Шаг 10: обеспечение надлежащих механических помещений

Чистые помещения требуют значительной механической и электрической поддержки, и чем чище класс, тем больше пространства поддержки вам нужно — это ключевой фактор, который влияет на долгосрочную функциональность. Для 1 000 кв. футов чистой комнаты: класс 100 000 (ISO 8) нуждается в 250-400 кв. футов вспомогательных помещений; Класс 10 000 (ISO 7) нуждается в 250-750 кв. футов; Класс 1000 (ISO 6) нуждается в 500-1000 кв. футов; Класс 100 (ISO 5) нуждается в 750-1500 квадратных футов. Выделение достаточного пространства поддержки на ранней стадии проектирования чистой комнаты предотвращает узкие места и облегчает обслуживание и модернизацию объекта.

Фактическое пространство поддержки зависит от сложности AHU (простой: фильтр, катушки, вентилятор; сложный: звуковой атубатор, обратный вентилятор, редукционный воздух, увлажнитель и т.д.) и количества выделенных систем (выхлопная, рециркуляция, охлажденная вода, пар, DI/RO вода). Поделитесь своими потребностями в помещениях поддержки с архитектором проекта на раннем этапе этот упреждающий шаг гарантирует, что дизайн чистых комнат включает достаточно места, избегая дорогостоящих изменений позже.

И последнее.

Чистые помещения являются высокопроизводительными системами-при их правильном проектировании и строительстве они работают эффективно и надежно, удовлетворяя нормативные и эксплуатационные потребности. При плохой конструкции они являются дорогостоящими для поддержания и подвержены отказов соответствия, подчеркивая, почему качество дизайна чистых комнат имеет значение. Опыт нашей команды в области соответствия требованиям GMP/GTP, клинического производства и чистых помещений дополняет это пошаговое руководство, помогая вам справиться с проблемами и избежать распространенных ошибок. Для первых нескольких проектов в чистых комнатах настоятельно рекомендуется работать с инженером с большим опытом (как и наши сертифицированные специалисты), чтобы обеспечить нормативную готовность и долгосрочную производительность. Помните, что каждая деталь дизайна вашей чистой комнаты способствует ее успеху, от макета и классификации до механических систем и пространства поддержки.