Полное руководство 2026 по стандартам чистых комнат

Стандарты исо 14644

ISO 14644 определяет классификации чистых помещений от исо 1 до исо 9, включая исо 1, исо 2, исо 3, исо 4, исо 5, исо 6, исо 7, исо 8 и исо 9.

Класс 1 исо представляет собой самую чистую среду, в то время как класс 9 исо является наименее чистым. Однако, несмотря на то, что ISO 9 классифицируется как "самый грязный" уровень, чистота помещения ISO 9 все еще значительно чище, чем типичная внутренняя среда.

Федеральный стандарт 209 (FS 209E годы)

В бывшем федеральном стандарте 209E (FS 209E) классы чистоты определялись как классы 100 000, 10 000, 1000, 100, 10 и 1. Этот стандарт был официально заменен стандартом ISO 14644-1 в 1999 году и официально отменен в 2001 году, хотя на него по-прежнему широко ссылаются на практике.

Стандарты чистоты помещений управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA)

Помимо общей классификации чистых помещений, они должны также соответствовать отраслевым и международным нормам. Например, ГПМ ес (классы а, в, с и D) применяется к фармацевтическому производству, в то время как USP < 795 >, < 797 > и < 800 > имеют отношение к фармацевтическим предприятиям по производству компанирующих веществ.

Класс чистоты ISO 5(чистая комната класса 100)

В чистой комнате класса 5 исо отфильтрованный воздух проходит по комнате в однонаправленной схеме воздушного потока, как правило, со скоростью 0,3-0,5 м/с, и проходит через Пол. Эта конструкция воздушного потока позволяет постоянно удалять из пространства переносимые воздухом загрязнители.

Чистые помещения с односторонним воздушным потоком являются более дорогостоящими по сравнению с неодносторонним воздушным потоком, однако они могут соответствовать более строгим классификациям чистоты, таким как класс 5 исо или выше.

Расход воздуха в час (час):

ISO 5 области: 240-360 изменения воздуха в час

ISO 6 области: 90-180 изменения воздуха в час

ISO 7 области: 30-60 изменения воздуха в час

ISO 8 зоны: 15-25 воздухообмен в час (антерум)

Некоторые из наших предыдущих проектов чистоты ISO класса 5:

ISO класс 5 наноманообработка чистоты помещения

Класс чистоты ISO 6(чистая комната класса 1000)

В принципе для обеспечения чистоты воздуха класса 6 исо персонал и материалы должны последовательно входить в класс чистоты через класс 8 исо (антероом), затем класс 7 исо и, наконец, в класс 6 исо, как показано на рисунке.

Расход воздуха в час (час):

ISO 6 области: 90-180 изменения воздуха в час

ISO 7 области: 30-60 изменения воздуха в час

ISO 8 области: 15-25 изменения воздуха в час (антек.)

Некоторые из наших предыдущих проектов чистоты ISO класса 6:

Полупроводник ISO класс чистоты

Услуги по производству электроники (EMS)

ISO класс 6 клеточное производство чистое помещение для животных лабораторий

Класс чистоты ISO 7(10 000 чистых комнат класса)

ISO класс 7 является одной из наиболее часто используемых классификаций чистых комнат. Если требуется чистое помещение класса 7 исо, то перед входом в помещение класса 7 рекомендуется установить шлюз или раздевалку класса 8 исо. Эти два района характеризуются различными темпами изменения воздушного движения, о чем говорится ниже.

Расход воздуха в час (час):

ISO 7 области: 30-60 изменения воздуха в час

ISO 8 зоны: 15-25 воздухообмен в час (антерум)

Эти чистые помещения, как правило, используют неодносторонний воздушный поток.

Некоторые из наших предыдущих проектов чистоты ISO класса 7:

Класс чистоты ISO 7 для производства электронных компонентов

Класс чистоты ISO 7 для пищевой промышленности

Класс чистоты ISO 8(100 000 чистых комнат класса)

Если прилегающая незасекреченная территория (например, офис или лаборатория) соответствует классу 9 исо, персонал может входить в чистую комнату класса 8 исо непосредственно без шлюза. Однако в зависимости от производственного процесса, осуществляемого внутри "чистой" комнаты, может потребоваться раздевалка или швейная площадка.

Расход воздуха в час (час):

ISO 8 области: 15-25 изменения воздуха в час

Некоторые из наших предыдущих проектов класса чистоты ISO 8:

Класс чистоты ISO 8 для фармацевтической промышленности

Чистые помещения для фармацевтической промышленности

Расширение стен чистых комнат для производителей медицинских технологий

Класс чистоты ISO 8 для изготовления медицинских приборов

Класс чистоты ISO 8 для автомобильной промышленности

Уровни чистоты частиц, переносимых по воздуху (на кубический метр)

Что такое классификация чистых комнат?

Классификация чистых помещений соответствует стандартам, установленным такими организациями, как исо (международная организация по стандартизации). В классификациях (например, класс 1 исо-класс 9 исо) указывается максимально допустимое количество переносимых по воздуху частиц на кубический метр воздуха при определенных размерах частиц (например, 0,5 МКМ).

Более низкое число классов (например, класс 1 исо) указывает на более чистую окружающую среду с меньшим количеством переносимых по воздуху частиц, в то время как более высокие классы позволяют постепенно увеличивать концентрации частиц.

Что такое классификация чистых комнат?

ISO 14644-1:

Класс 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 исо

Федеральный стандарт 209E (FS 209E):

Класс 1, 10, 100, 1000, 10000 и 100000

Как FDA классифицирует чистые помещения?

Класс а чистые зоны:

Уровни частиц, переносимых по воздуху, соответствуют классу 5 исо, причем предельные значения применяются к частицам размером 5,0 ° с.

Чистые зоны класса в:

Чистота переносимых по воздуху частиц соответствует классу 6 исо и охватывает частицы ≥0.5 μm и ≥5.0 μm.

Чистые зоны класса с:

Уровни переносимых по воздуху частиц относятся к классу 7 исо как в условиях отдыха, так и в эксплуатационных условиях.

Чистые зоны класса D:

Уровни переносимых по воздуху частиц соответствуют классу 8 исо в условиях отдыха.

Что такое чистота ISO класса 7 или ISO класса 8?

Класс чистоты ISO 7:

Максимально допустимая концентрация частиц в воздухе ≥0.5 μm составляет 352 000 частиц на кубический метр воздуха.

Класс чистоты ISO 8:

Максимально допустимая концентрация частиц в воздухе ≥0.5 μm составляет 3 520 000 частиц на кубический метр воздуха.

Что такое чистая комната класса 1000?

В соответствии с федеральным стандартом 209E (FS 209E) чистота класса 1000 представляет собой среду, контролируемую для поддержания приемлемого уровня переносимых по воздуху частиц. Для частиц размером 0,5 МКМ или более максимально допустимая концентрация составляет 1 000 частиц на кубический фут (приблизительно 35 300 частиц на кубический метр).

Что такое чистая комната класса 10?

Согласно федеральному стандарту 209E (FS 209E), чистая комната класса 10 представляет собой среду, контролируемую для поддержания очень низких уровней переносимых по воздуху частиц. Для частиц размером 0,5 микрона или более максимально допустимая концентрация составляет 10 частиц на кубический фут (приблизительно 353 частицы на кубический метр).

Что такое стандарт ISO 6?

Основные технические требования к чистой комнате ISO класса 6:

Для частиц 0,5 микрона или более: максимум 1 000 000 частиц на кубический метр (приблизительно 35 300 частиц на кубический фут)

 Для частиц 5,0 микронов (в граметрах) или более: максимум 29 300 частиц на кубический метр (приблизительно 1 000 частиц на кубический фут)

 Класс 6 исо определяет контролируемую чистоту помещения с конкретными предельными значениями загрязнения воздуха твердыми частицами. Она служит руководством для предприятий, которые нуждаются в контролируемой среде, но не нуждаются в более строгой чистоте класса 5 исо или выше.

Что такое ISO 14644?

ISO 14644 является международным стандартом, который обеспечивает руководство для чистых помещений и контролируемой среды. Она включает ряд стандартов, классифицирующих чистоту воздуха на основе концентрации переносимых по воздуху твердых частиц.

Классификация варьируется от ISO класса 1 (самый чистый) до ISO класса 9 (наименее чистый).

Что такое GMP класс A и B среды чистых комнат?

 Класс а:

В статической среде максимально допустимыми воздушными частицами на кубический метр являются:

 Гравюра 0.5 гравюм: 3520 частиц

 Градиент 5.0 градиент: 20 частиц

Требования в динамической среде те же, что и в статической среде.

 Класс в:

В статической среде, прилегающей к зоне класса а, максимально допустимыми воздушными частицами на кубический метр являются:

 Гравюра 0.5 гравюм: 3520 частиц

 Градиент 5.0 градиент: 29 частиц

 В динамической среде предельные значения являются более высокими:

 Состояние: 352 000 частиц

 2.900 частиц

Что такое класс чистоты ISO 14644?

Как исо (международная организация по стандартизации), так и GMP (надлежащая производственная практика) обеспечивают важную основу для определения модульных стандартов чистых помещений, однако они служат различным целям, уделяя особое внимание различным аспектам управления и эксплуатации чистых помещений.

Роль фильтров HEPA в стандартах чистоты помещений

Фильтры HEPA могут улавливать 99,97% переносимых по воздуху частиц размером 0,3 микрон, что значительно повышает чистоту помещений и обеспечивает строго контролируемую, свободную от загрязнения окружающую среду. Их использование имеет решающее значение для соблюдения строгих требований к качеству воздуха, необходимых в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология и производство электроники.