Различия между полупроводниковым чистым помещением и фармацевтическим чистым помещением

Требования к проектированию

Полупроводниковая чистая комната

В соответствии со стандартами международной ассоциации полупроводникового оборудования и материалов (полу) и соответствующими национальными стандартами контроль за твердыми частицами и молекулярными загрязнителями является строгим. Например, передовые процессы на 10 нанометрах или ниже часто требуют применения стандарта ISO класса 1 или выше, что означает наличие не более 10 частиц размером не более 0,1 микрометра на кубический метр воздуха.

Фармацевтическая чистая комната

Соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Различные уровни имеют различные пределы для микроорганизмов и частиц. Зоны повышенного риска для стерильного производства лекарственных средств, как правило, относятся к классу а, эквивалентному классу 5 исо, и содержат не более 3520 частиц, превышающих или равных 0,5 микрометра на кубический метр, и не более 1 CFU/m.

Контроль за состоянием окружающей среды

Полупроводниковая чистая комната

Основное внимание уделяется контролю за твердыми частицами, молекулярными загрязнителями и статическим электричеством. Мелкие частицы могут влиять на фотолитографию и другие процессы. Молекулярные загрязнители, такие как органические испарения и ионы металлов, могут загрязнять поверхность чипа, а статическое электричество может привести к разрушению чипа.

Фармацевтическая чистая комната

В основном контролирует микробное загрязнение, температуру, влажность и разность давления. Микроорганизмы могут загрязнять наркотики, влияя на их качество и безопасность. Надлежащая температура и влажность облегчают производство наркотиков и работу персонала, в то время как разумные различия в давлениях предотвращают перекрестное загрязнение между различными районами.

Схема организации процесса

Полупроводниковая чистая комната

Обычно используется «зона производства микросхем — вспомогательное оборудование — зона чистой поддержки» - макет здания. Область производства чипов включает в себя основные процессы, такие как фотолитография И гравюра, устроенного линейно или в кольцо в соответствии с технологическим потоком, чтобы сократить расстояния переноса материала и уменьшить образование и введение частиц.

Фармацевтическая чистая комната

Разработаны в соответствии с процессом производства лекарственных средств и требованиями к уровню чистоты, включая области подготовки ингредиентов, грануляции, изготовления столов и упаковки. Стерильное производство наркотиков включает также асептические операционные зоны и зоны очистки и дезинфекции, при этом особое внимание уделяется разделению потоков персонала и материалов в целях предотвращения перекрестного загрязнения.

Оборудование и строительные материалы

Полупроводниковая чистая комната

Оборудование часто включает в себя высокоточную фотолитографию Машины, гравировальные машины и т.д., чувствительные к вибрациям, температуре и влажности. Высокоточные системы контроля температуры и влажности и сверхчистые Необходимы системы водоснабжения. Строительные материалы должны быть низкопыльными, антистатичными и коррозионно-стойкими, такими как антистатические полы и цветные стальные плиты.

Фармацевтическая чистая комната

Оборудование включает в себя линии фармацевтического производства и стерилизационное оборудование, делая акцент на чистоте оборудования и дезинфекции. Материалы, контактирующие с лекарствами, должны быть коррозионностойкими и простыми в чистке, например нержавеющая сталь. Строительные материалы должны соответствовать гигиеническим требованиям, с гладкими, бесшовными стенами и полами для легкой очистки и дезинфекции, обычно с использованием эпоксидных самовыравнивающих полов и антибактериальных покрытий стен.

Управление кадрами

Полупроводниковая чистая комната

Персонал должен носить антистатическую, свободную от пыли одежду и входить через строгие процедуры очистки, как, например, душ. Операции следует проводить осторожно, с тем чтобы свести к минимуму образование и рассеивание частиц, что требует высокой квалификации и компетентности персонала.

Фармацевтическая чистая комната

Персонал должен носить чистую рабочую одежду и проходить строгие санитарно-гигиенические процедуры, такие как мытье рук, дезинфекция и переодевание в чистую одежду. Проводятся регулярные микробные анализы и медицинские осмотры, с тем чтобы не допустить попадания микроорганизмов в < < чистую комнату > >.