GMP в сравнении с в чистых: комнатах в?

GMP означает хорошую производственную практику, в то время как cGMP означает текущую хорошую производственную практику. Оба термина относятся к регулируемым fda стандартам, регулирующим то, как продукты питания, фармацевтические препараты и медицинские устройства разрабатываются, производятся, испытываются, упаковываются, маркируются и продаются в соединенных штатах. Аналогичные требования, основанные на GMP, также используются в европе и во многих других частях мира.

Особенно важное значение в этом контексте имеют чистые помещения, поскольку многие фармацевтические изделия и изделия медицинского назначения производятся в контролируемых средах. В результате, дизайн, эксплуатация, мониторинг и обслуживание чистых помещений часто должны соответствовать ожиданиям GMP или cGMP.

Необходимость в более жестком контроле над производством возникла из-за серьезных неудач общественного здравоохранения в середине 20 века. Проблемы, связанные с такими лекарственными препаратами, как сульфатиазол и талидомид, являются причиной смерти и врожденных дефектов, что побудило улх и конгресс повысить требования безопасности, качества и отчетности. Со временем эти требования были преобразованы в систему GMP. К 1970 - м годам правила GMP значительно расширились для лекарств и были окончательно доработаны для медицинских приборов.

Правила GMP охватывают весь производственный процесс. Это включает санитарию, использование оборудования, условия эксплуатации помещений, обязанности сотрудников, обработку документации, ведение учета, контроль качества, проверку продукции и рассмотрение жалоб. Изготовители должны иметь письменные процедуры, последовательно следовать им и доказывать, что их системы работают по назначению.

Проверка достоверности также является важной частью соблюдения требований GMP. Оборудование, процессы и операции в чистых помещениях должны быть проверены для подтверждения того, что они работают надежно и приносят последовательные результаты. Объекты должны также сводить к минимуму различия, обеспечивать надлежащий контроль и обновлять оборудование и процедуры.

Буква "с" в cGMP имеет важное значение, поскольку она означает "текущий". В рамках этой программы особое внимание уделяется использованию современных технологий, обновленных методов и передовой отраслевой практики. На практике, cGMP стал ожидаемым стандартом для фармацевтического и медицинского производства устройств.

Для чистых помещений принципы GMP включают:

• Правильно спроектировать чистую комнату с самого начала

• Проверка процессов очистки помещений

• Создание четких процедур и следование им

• Определение функций и обязанностей

• Ведение точного учета

• Подготовка персонала < < чистых комнат > >

• Практиковать надлежащую гигиену в чистых комнатах

• Техническое обслуживание оборудования и помещений

• Качество строительства на каждом этапе жизненного цикла продукта

• Проведение регулярных ревизий

Некоторые традиционные чистые комнаты по-прежнему поддерживают соблюдение GMP, такие как чистые химически устойчивые стены, теплосварные виниловые полы с интегральной ковинкой, воздушные замки, котельные с переплетением дверей, контроль температуры и влажности, датчики давления, проходы через камеры, воздушные душевые, ежегодные испытания частиц, системы уф-дезинфекции, системы деионизации и обратный осмос/деионизированные системы воды.

Новые технологии чистых комнат могут помочь поддержать ожидания cGMP, улучшая мониторинг, контроль и документацию. В качестве примеров можно привести непрерывный мониторинг частиц, цифровые температурные сигнализации, цифровые датчики давления в комнатах, электронное хранение данных о температуре и давлении, а также безручные системы одежды или одежды.

Короче говоря, GMP обеспечивает основу для безопасного и устойчивого производства, в то время как GMP повышает планку, требуя от предприятий идти в ногу с современной технологией и передовой практикой. Для чистых помещений это означает не только создание контролируемой среды, но и постоянный мониторинг, документирование, подтверждение и ее улучшение.

Нажмите на ссылку, чтобы узнать больше