Дизайн фармацевтической чистой комнаты: зонирование, потоки и характеристики корпуса

Фармацевтический чистый дизайн комнаты преобразует риск продукта и этапы производства в контролируемый объект. Правильным результатом является не просто комната с выбранным классом ISO; Это комплексная стратегия борьбы с загрязнением, охватывающая зонирование, кадровый и материалопоток, давление, поверхности, коммунальные услуги, очистку и квалификацию.

Требования сильно различаются между нестерильным производством, стерильной переработкой, биологическими исследованиями, лабораториями и вспомогательными районами. Поэтому проектным группам следует начинать с продукта и процесса, определять, в каких случаях загрязнение может повлиять на качество, и назначать меры контроля, соразмерные каждому риску.

Отображать процесс перед присвоением классов комнат

Создание технологической карты, показывающей каждую открытую и закрытую операцию, передачу материалов, действия персонала, направление отходов и этап очистки. Выявление наиболее уязвимых стерильных продуктов, подвергающихся воздействию компонентов или чувствительных промежуточных веществ. Решения о классификации и классе GMP должны приниматься на основе этой карты, а не общего списка комнат.

В практическом исследовании зонирования выделяются важнейшие зоны обработки, контролируемые фоновые уровни, раздевалки, материальные шлюзы, зоны умывания и технические помещения. В нем также определяется состояние заполненности, используемое для приемки: построенное, находящееся в состоянии покоя или работоспособное. Классификация частиц исо и ожидания GMP взаимосвязаны, но они не являются взаимозаменяемыми, поскольку микробиологический контроль, состояние процесса и практика эксплуатации добавляют дополнительные требования.

Организация < < вискинидз > >#39;sБио-фармацевтические решения для чистых комнатПоказать, как системы кожуха и реализация проектов могут быть приведены в соответствие с потребностями медико-биологических объектов.

Отдельный персонал, материалы и отходы

Хорошая конструкция потока сокращает пересечение путей и ненужные отверстия дверей. Персонал должен продвигаться вперед путем изменения шагов, соответствующих конечной зоне.

Материалы могут нуждаться в распаковывании, очистке, дезинфекции или переносе через запертые входы в более чистые зоны. Отходы должны уходить таким образом, чтобы это не наносило ущерба поступающим материалам.

· использование направленных диаграмм для людей, сырья, продукции, оборудования и отходов.

· найдите шлюзы на значимых границах загрязнения, а не просто на каждом дверном проходе.

· предоставьте достаточно места для стрижки одежды без контакта между чистой и нечистой одеждой.

· определение процедуры передачи крупногабаритного оборудования до начала строительства.

Координировать дверные замки с требованиями в отношении пожарной и аварийной эвакуации.

Решения о потоке влияют на размеры помещений, типы дверей, расположение пазов и каскад давления. Их заблаговременное решение позволяет избежать дорогостоящих изменений после того, как будут установлены стены и маршруты вентиляции и кондиционирования воздуха.

Выберите чистые и химически совместимые корпуса

Стены, потолки, двери и окна должны иметь гладкие, непроливающиеся поверхности с герметичными соединениями и минимальными уступками. Выбор материала должен учитывать фактическую очистку и дезинфекцию агентов, время контакта, частоту и использование фазы испарителя, где это применимо.

Укажите отделку поверхности, совместный дизайн, угловые переходы, защиту от удара, корпус панели, характеристики и совместимость с проникновениями. Коридоры с высокой интенсивностью движения, возможно, нуждаются в более высокой степени сопротивления царапинам и ударам, чем технические пространства с низким доступом. Помещения, подвергающиеся воздействию агрессивных дезинфицирующих средств, требуют наличия документально подтвержденной химической устойчивости, а не общего утверждения о Том, что поверхность легко чистить.

A модульная конструкция.Система перегородок cleanroomМожет интегрировать флеш окна, двери, сервисные проникновения и съемные панели, поддерживая при этом более быструю установку и будущую реконфигурацию.

Координация интерфейсов HVAC, коммунальных услуг и оборудования

Конструкция HVAC должна обеспечивать требуемую чистоту, температуру, влажность и давление при реальных технологических нагрузках. Должны быть включены циклы выпуска, выпуска тепла и открытия дверей. Механизм поставки и возврата должен обеспечивать удаление загрязнения от продукта, подвергающегося воздействию, и избегать застоя за оборудованием.

Каждое проникновение в систему — это интерфейс камеры. Электропроводки, технологические газы, очищенная вода, дренажные системы и датчики мониторинга нуждаются в герметичных деталях, доступных для проверки и технического обслуживания. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы можно было очистить поверхности и заменить фильтры или запасные части без ущерба для прилегающих зон.

Справочную информацию о взаимосвязи между классами GMP и классификациями исо см. на сайте'sУровни чистоты и требования GMPРуководство при подтверждении действующих правил, применимых к месту осуществления проекта и продукции.

Проектирование для очистки, технического обслуживания и замены

Помещение, которое отвечает требованиям первоначального испытания на наличие частиц, по-прежнему может быть трудно эксплуатировать. Обзор конструкции глазами операторов и групп технического обслуживания. Можно ли достичь всех поверхностей? Видны ли герметичные соединения для осмотра? Можно ли заменить поврежденную панель или фильтр без открытия большой неконтролируемой зоны? Есть ли место для перемещения оборудования без удара о двери или стены?

Разработка методов очистки при проектировании и их использование для оценки углов, выступов, дверного оборудования и основ оборудования. Определение утвержденных материалов и процедур ремонта, с тем чтобы последующее техническое обслуживание не приводило к несовместимым герметикам или отделкам.

Включение в проект квалификационных данных

Спецификации требований пользователей должны быть увязаны с проектно-конструкторской документацией, инспекциями предприятий, проверками установки и приемными испытаниями на объекте. Типичные доказательства включают в себя сертификаты материалов, графики работы панелей и дверей, фильтрующие записи, испытания под давлением, измерения воздушного потока, последовательности экологического контроля и результаты классификации помещений.

Управление рисками качества должно выявлять важнейшие характеристики и определять, что требует проверки. Четкий процесс управления изменениями имеет важное значение, поскольку, как представляется, незначительные изменения, такие, как добавление выхлопной трубы или изменение засорения двери, могут влиять на давление и расход воздуха.

Часто задаваемые вопросы

Должна ли каждая фармацевтическая чистота соответствовать стандарту ISO 5?

- нет. Нет. Требуемая классификация зависит от продукта, воздействия на процесс и нормативной базы. Исо 5, как правило, зарезервирован для критических зон с высоким уровнем контроля, а не для каждого помещения.

Являются ли классы GMP и ISO одинаковыми?

- нет. Нет. В классификации исо рассматривается концентрация частиц в воздухе, в то время как в системах GMP рассматриваются также вопросы оперативного состояния, микробиологического контроля и производственной практики.

Что следует указать для химической устойчивости стенок?

Перечислите чистящие и дезинфицирующие средства, концентрации, время контакта и частоту, а затем требуйте подтверждения совместимости для предлагаемой поверхности.

Почему полезны съемные панели?

Они могут поддерживать замену оборудования и будущие технологические изменения без широкомасштабного сноса при условии, что соединения остаются герметичными и процедура удаления контролируется.

Приготовьте лучший фармацевтический чистый номер RFQ

Включить описание процесса, целевые рынки, классы комнат, состояние заполненности, потоки, экологические установки, поверхностные химические вещества, нагрузки на оборудование, коммунальные услуги, масштабы проверки и план расширения. Wiskind Cleanroom может использовать эту информацию для координации продуктов, оборудования и услуг EPC корпуса вокруг реального производственного процесса.